ફ્રાન્સે સૂકા ફૂલો સહિત તબીબી કેનાબીસ માટે સંપૂર્ણ નિયમનકારી માળખાની જાહેરાત કરી

તબીબી કેનાબીસ માટે એક વ્યાપક, નિયમનકારી માળખું સ્થાપિત કરવા માટે ફ્રાન્સના ચાર વર્ષના અભિયાનને આખરે ફળ મળ્યું છે.

થોડા અઠવાડિયા પહેલા, ફ્રાન્સના 2021 માં શરૂ કરાયેલા મેડિકલ કેનાબીસ "પાયલોટ પ્રયોગ" માં નોંધાયેલા હજારો દર્દીઓને સરકાર દ્વારા વૈકલ્પિક ઉપચાર શોધવાની સૂચના આપવામાં આવી હોવાથી, સારવારમાં વિક્ષેપ પડવાની ચિંતાજનક સંભાવનાનો સામનો કરવો પડ્યો હતો. હવે, મહિનાઓના રાજકીય ઉથલપાથલમાંથી બહાર આવ્યા પછી, ફ્રેન્ચ સરકારે એક મહત્વપૂર્ણ પગલું ભર્યું છે. તાજેતરના અહેવાલો અનુસાર, તેણે યુરોપિયન યુનિયનને મંજૂરી માટે ત્રણ અલગ દસ્તાવેજો સબમિટ કર્યા છે, જેમાં પ્રસ્તાવિત મેડિકલ કેનાબીસ સિસ્ટમની વિગતો આપવામાં આવી છે, જે "પ્રક્રિયાગત રીતે" પસાર થવી જોઈએ.

હવે જાહેર થયેલા પ્રસ્તાવો સૂચવે છે કે, પહેલી વાર, કેનાબીસના ફૂલો દર્દીઓ માટે ઉપલબ્ધ થશે - પરંતુ ફક્ત "એકવાર ઉપયોગ" ડોઝમાં અને ચોક્કસ ઉપકરણો દ્વારા સંચાલિત.

1. ઇવેન્ટ રીકેપ

૧૯ માર્ચ, ૨૦૨૫ ના રોજ, ત્રણ દસ્તાવેજો મંજૂરી માટે EU ને સબમિટ કરવામાં આવ્યા હતા, જેમાં દરેક તબીબી કેનાબીસ કાયદેસરકરણ પ્રક્રિયાના ચોક્કસ પાસાઓની રૂપરેખા આપે છે.

વાસ્તવમાં, દરેક નિયમનકારી માળખાને થોડા સમય પહેલા અંતિમ સ્વરૂપ આપવામાં આવ્યું હતું, અને ગયા જૂન અથવા જુલાઈમાં તેને EU ને સુપરત કરવાની પ્રારંભિક યોજના હતી. જો કે, ફ્રેન્ચ સરકારના પતન અને ત્યારબાદના રાજકીય ઉથલપાથલને કારણે આ હુકમનામાઓ, તેમજ અન્ય ઘણા કાયદાકીય પગલાં પસાર કરવામાં નોંધપાત્ર વિલંબ થયો.

EU ની ટેકનિકલ રેગ્યુલેશન્સ ઇન્ફર્મેશન સિસ્ટમ (TRIS) અનુસાર, ફ્રાન્સ દ્વારા રજૂ કરાયેલ પ્રથમ હુકમનામું "કેનાબીસ-આધારિત દવાઓની નિયમનકારી પ્રણાલી માટે માળખાને વ્યાખ્યાયિત કરે છે." યુરોપના સૌથી મોટા મેડિકલ કેનાબીસ બજારોમાંના એક બની શકે તે માટે તકનીકી વિગતો, વ્યવહારુ પરિસ્થિતિઓ અને લાગુ કરી શકાય તેવા ધોરણોને સ્પષ્ટ કરવા માટે બે વધારાના હુકમનામું એકસાથે સબમિટ કરવામાં આવ્યા હતા.

પેરિસ સ્થિત કન્સલ્ટિંગ ફર્મ ઓગુર એસોસિએટ્સના સીઈઓ અને સહ-સ્થાપક બેન્જામિન એલેક્ઝાન્ડ્રે-જીનરોયે મીડિયાને જણાવ્યું: "અમે EU તરફથી અંતિમ મંજૂરીની રાહ જોઈ રહ્યા છીએ, ત્યારબાદ સરકાર રાષ્ટ્રપતિ મહેલમાં બુધવારે યોજાનારી સાપ્તાહિક મંત્રી સ્તરની બેઠક દરમિયાન હુકમનામા પર હસ્તાક્ષર કરશે. આ કાયદા સાર્વત્રિક છે અને ઘણા યુરોપિયન દેશોમાં લાગુ કરવામાં આવ્યા છે, તેથી મને EU તરફથી કોઈ અવરોધની અપેક્ષા નથી."

2. શરતો અને ઉત્પાદનો

નવા સાર્વત્રિક તબીબી કેનાબીસ માળખા હેઠળ, ફક્ત પ્રશિક્ષિત અને પ્રમાણિત ડોકટરોને તબીબી કેનાબીસ ઉત્પાદનો લખવાની મંજૂરી આપવામાં આવશે. ફ્રેન્ચ આરોગ્ય સત્તામંડળ (HAS) સાથે પરામર્શ કરીને એક તાલીમ કાર્યક્રમ સ્થાપિત કરવામાં આવશે.

પાયલોટ પ્રોગ્રામની જેમ, તબીબી કેનાબીસ છેલ્લા ઉપાય તરીકે સારવાર રહેશે. દર્દીઓએ દર્શાવવું આવશ્યક છે કે અન્ય તમામ માનક ઉપચાર બિનઅસરકારક અથવા અસહ્ય રહ્યા છે.

કાનૂની તબીબી કેનાબીસ પ્રિસ્ક્રિપ્શનો ન્યુરોપેથિક પીડા, દવા-પ્રતિરોધક વાઈ, મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસ અને અન્ય સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ વિકૃતિઓ સંબંધિત ખેંચાણ, કીમોથેરાપીની આડઅસરો ઘટાડવા અને સતત, અનિયંત્રિત લક્ષણો માટે ઉપશામક સંભાળ સુધી મર્યાદિત રહેશે.

જ્યારે આ શરતો અગાઉ સૂચિત માર્ગદર્શિકા સાથે નજીકથી સુસંગત છે, ત્યારે એક મુખ્ય ફેરફાર જે બજારને વધુ વ્યવસાયો માટે ખોલી શકે છે તે છે ગાંજાના ફૂલનો સમાવેશ.

જોકે હવે ફૂલની મંજૂરી છે, દર્દીઓને પરંપરાગત પદ્ધતિઓ દ્વારા તેનું સેવન કરવાની સખત મનાઈ છે. તેના બદલે, તેને CE-પ્રમાણિત સૂકા ઔષધિ વેપોરાઇઝર્સ દ્વારા શ્વાસમાં લેવું આવશ્યક છે. તબીબી કેનાબીસ ફૂલ યુરોપિયન ફાર્માકોપીયાના મોનોગ્રાફ 3028 ધોરણોનું પાલન કરે છે અને તૈયાર સ્વરૂપમાં રજૂ કરવામાં આવે છે.

મૌખિક અને સબલિંગ્યુઅલ ફોર્મ્યુલેશન સહિત અન્ય ફિનિશ્ડ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો, ત્રણ અલગ-અલગ THC-થી-CBD ગુણોત્તરમાં ઉપલબ્ધ હશે: THC-પ્રબળ, સંતુલિત અને CBD-પ્રબળ. દરેક શ્રેણી દર્દીઓ માટે પસંદગી માટે પ્રાથમિક જાતો અને વિકલ્પો પ્રદાન કરશે.

"ફ્રાન્સમાં તબીબી કેનાબીસ ઉત્પાદનોનું વર્ગીકરણ ખરેખર ઉદ્યોગ માટે અનુકૂળ છે, કારણ કે ત્યાં તાણ અથવા સાંદ્રતા પર કોઈ નિયંત્રણો નથી - ફક્ત પૂર્ણ-સ્પેક્ટ્રમ ઉત્પાદનો જરૂરી છે. THC/CBD ગુણોત્તર એ એકમાત્ર ફરજિયાત માહિતી છે જે સબમિટ કરવાની છે. વધુમાં, નાના કેનાબીનોઇડ્સ અને ટેર્પેન્સ વિશે વિગતો પ્રદાન કરવાથી સ્પર્ધાને પ્રોત્સાહન મળે છે, જોકે ફરજિયાત નથી," ઉદ્યોગ નિષ્ણાતોએ નોંધ્યું.

બીજો નોંધપાત્ર વિકાસ ફ્રેન્ચ આરોગ્ય સત્તામંડળની સ્પષ્ટતા છે કે પાયલોટ પ્રોગ્રામ હેઠળ હાલમાં સારવાર લઈ રહેલા 1,600 દર્દીઓને ઓછામાં ઓછા 31 માર્ચ, 2026 સુધી ગાંજાની દવાઓની ઍક્સેસ ચાલુ રહેશે, જે સમય સુધીમાં સાર્વત્રિક નિયમનકારી માળખું સંપૂર્ણપણે કાર્યરત થવાની અપેક્ષા છે.

3. અન્ય મુખ્ય વિગતો

નવા નિયમનકારી હુકમોમાં એક મુખ્ય જોગવાઈ "કામચલાઉ ઉપયોગ અધિકૃતતા (ATU)" માળખાની સ્થાપના છે - નવા ઉત્પાદનો માટે પૂર્વ-બજાર મંજૂરી પ્રક્રિયા.

અગાઉ અહેવાલ મુજબ, ફ્રેન્ચ નેશનલ એજન્સી ફોર ધ સેફ્ટી ઓફ મેડિસિન્સ એન્ડ હેલ્થ પ્રોડક્ટ્સ (ANSM) આ પ્રક્રિયાનું નિરીક્ષણ કરશે, જે મેડિકલ કેનાબીસ પ્રિસ્ક્રિપ્શન ઉત્પાદનોને પાંચ વર્ષ માટે માન્ય કરશે, જે સમાપ્તિના નવ મહિના પહેલા નવીનીકરણીય હશે. ANSM પાસે અરજીઓનો જવાબ આપવા માટે 210 દિવસનો સમય હશે અને તે તેની સત્તાવાર વેબસાઇટ પર તમામ નિર્ણયો - મંજૂરીઓ, અસ્વીકાર અથવા સસ્પેન્શન - પ્રકાશિત કરશે.

અરજદારોએ પુરાવા આપવાના રહેશે કે તેમના ઉત્પાદનો EU ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (GMP) ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે. મંજૂરી મળ્યા પછી, તેમણે પહેલા બે વર્ષ માટે દર છ મહિને સામયિક સલામતી અપડેટ રિપોર્ટ્સ સબમિટ કરવા પડશે, પછી બાકીના ત્રણ વર્ષ માટે વાર્ષિક ધોરણે.

ગંભીરતાથી, ફક્ત ખાસ તાલીમ પામેલા અને પ્રમાણિત ડોકટરોને જ તબીબી કેનાબીસ લખવા માટે અધિકૃત કરવામાં આવશે, અને ફ્રેન્ચ હેલ્થ ઓથોરિટી (HAS) સાથે પરામર્શ કરીને તાલીમ કાર્યક્રમોની જાહેરાત કરવામાં આવશે.

પ્રથમ હુકમનામું સપ્લાય ચેઇનના દરેક સેગમેન્ટ માટેની જરૂરિયાતોમાં પણ ઊંડાણપૂર્વક ચર્ચા કરે છે. લગભગ તમામ મેડિકલ કેનાબીસ બજારોમાં હવે પ્રમાણભૂત કડક સુરક્ષા પ્રોટોકોલ ઉપરાંત, તે એવી શરત રાખે છે કે કોઈપણ ઘરેલુ ખેડૂતે ઘરની અંદર અથવા જાહેર દૃષ્ટિથી સુરક્ષિત ગ્રીનહાઉસમાં છોડ ઉગાડવા જ જોઈએ.

નોંધનીય છે કે, ગાંજો વાવતા પહેલા ખેડૂતોએ અધિકૃત સંસ્થાઓ સાથે બંધનકર્તા કરાર કરવા આવશ્યક છે, અને ખેતીનો એકમાત્ર હેતુ આ અધિકૃત સંસ્થાઓને વેચવાનો હોવો જોઈએ.

૪. સંભાવનાઓ અને તકો

જાન્યુઆરી 2025 ની શરૂઆતમાં, મેડિકલ કેનાબીસ પાયલોટ પ્રોગ્રામનું સંપૂર્ણ બજારમાં વિસ્તરણ દર્દીઓ અને વ્યવસાયો બંને માટે દૂરની સંભાવના લાગતું હતું.

ગયા અઠવાડિયે યુરોપિયન યુનિયનને ફ્રાન્સ દ્વારા તેના પ્રસ્તાવોને મંજૂરી આપવાની વિનંતી મળી ત્યાં સુધી આ સંભાવના યથાવત રહી. પરિણામે, તબીબી કેનાબીસ વ્યવસાયોને આ મોટી તકને પચાવવા માટે થોડો સમય મળ્યો છે, પરંતુ બજારના સંભવિત સ્કેલને જોતાં, આ ટૂંક સમયમાં બદલાવાની શક્યતા છે.

હાલમાં, જ્યારે સ્પષ્ટીકરણો અપ્રગટ છે, તબીબી કેનાબીસ કંપનીઓએ ફ્રેન્ચ બજારને અનુરૂપ નવા ઉત્પાદનો લોન્ચ કરીને આ તકનો લાભ લેવાનો તેમનો ઇરાદો દર્શાવ્યો છે. ઉદ્યોગના આંતરિક સૂત્રો આગાહી કરે છે કે ફ્રાન્સનું તબીબી કેનાબીસ બજાર પડોશી જર્મની કરતાં ઘણું ધીમે ધીમે વિકાસ કરશે, જેમાં પ્રથમ વર્ષમાં અંદાજે 10,000 દર્દીઓ હશે, જે ધીમે ધીમે 2035 સુધીમાં 300,000 થી 500,000 ની વચ્ચે વધશે.

આ બજાર પર નજર રાખતી વિદેશી કંપનીઓ માટે, ફ્રાન્સના નિયમનકારી માળખાનો એક મુખ્ય "ફાયદો" એ છે કે ગાંજો "વ્યાપક ફાર્માસ્યુટિકલ માળખા હેઠળ આવે છે." આનો અર્થ એ છે કે વિદેશી કંપનીઓ યુકેમાં જોવા મળતા મનસ્વી પ્રતિબંધોને ટાળી શકે છે, જ્યાં સ્પષ્ટ વાજબીતા વિના આયાત લાઇસન્સ મર્યાદિત હોઈ શકે છે. ફ્રાન્સમાં આવી રાજકીય દખલગીરી ઓછી થવાની શક્યતા છે, કારણ કે પ્રશ્નમાં રહેલા લાઇસન્સ તબીબી ગાંજાના ઉપયોગ માટે વિશિષ્ટ નથી.

આર્થિક દૃષ્ટિકોણથી, કેટલાક ખેલાડીઓએ તબીબી કેનાબીસના ઉત્પાદન અને પ્રક્રિયા માટે જરૂરી લાઇસન્સ ધરાવતી ફ્રેન્ચ કંપનીઓ સાથે ભાગીદારી કરી લીધી છે.

તેમ છતાં, તાત્કાલિક તક સ્થાનિક ઉત્પાદન અથવા પ્રક્રિયાને બદલે સ્થાનિક પેકેજિંગ અને ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે ફ્રાન્સમાં તૈયાર ઉત્પાદનો મોકલવામાં વધુ રહેલી છે.